Beschafft wird ein GMP-konformer automatischer Peptidsynthesizer für das Universitätsklinikum Heidelberg (Centrum für Innovative Therapien, CIT). Das Gerät soll zur parallelen und unabhängigen Herstellung mehrerer synthetischer Peptidsequenzen in einem geschlossenen System unter GMP-Bedingungen eingesetzt werden. Zweck ist die Produktion von peptidbasierten Tumorvakzinen.
| Reichweite | national/EU (oeVergabe) |
| Vergabeart | Offenes Verfahren |
| Kategorie | Lieferleistungen |
| Erfüllungsort | Heidelberg |
| vergabestelle.GB3@med.uni-heidelberg.de Freischalten | |
| Telefon | +49 6221-560 Freischalten |
| Website | https://vergabeportal-bw.de/Satellite/notice/CXRAYY6YM49/documents Freischalten |
| Formblatt | 101 KB | |
| Leistungsverzeichnis | 23 KB | |
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| Sonstige | 150 KB | |
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Muster-Leistungsverzeichnisse ansehen Vergabe-Archiv durchsuchenBeschafft wird ein einzelner GMP-konformer, automatischer Peptidsynthesizer für den Neubau des Centrums für Innovative Therapien (CIT) am Universitätsklinikum Heidelberg. Das Gerät soll zur Herstellung von peptidbasierten Tumorvakzinen eingesetzt werden und muss in einem vollständig geschlossenen System arbeiten, das Kontaminationen durch Fremdpartikel oder Fremdpeptide ausschließt.
Es muss die parallele und unabhängige Synthese von mindestens 20 Sequenzen im Batch-Prinzip bei Raumtemperatur ermöglichen, mit Reaktorvolumina für 50 bis 1000 µmol. Neben dem eigentlichen Gerät umfasst der Leistungsumfang Lieferung, Installation und Inbetriebnahme, die Durchführung von IQ/OQ sowie Unterstützung bei der PQ, Benutzerschulungen und Wartungsschulungen sowie vollständige GMP-konforme technische Dokumentation.
Im Rahmen der Gewährleistung ist eine vorbeugenden Wartung zwischen Jahr 1 und Jahr 2 verpflichtend enthalten. Ab Jahr 3 muss die Möglichkeit bestehen, einen Servicevertrag abzuschließen. Der Einsatzort ist der Neubau des CIT am Universitätsklinikum Heidelberg.
Die Garantie des Herstellers (commercial warranty) beträgt 24 Monate ab vollständiger Inbetriebnahme und Übergabe. Zwischen Jahr 1 und Jahr 2 ist eine vorbeugende Wartung (preventive maintenance) verpflichtend durchzuführen. Ab Jahr 3 muss der Abschluss eines Wartungs- bzw. Servicevertrags mit Leistungsumfang gemäß einer zu definierenden Qualitätssicherungsvereinbarung (quality assurance agreement) möglich sein; eine jährliche Kündigung dieser Serviceverträge muss möglich sein.
Die vom Auftragnehmer angebotenen Preise haben Gültigkeit über die gesamte Vertragslaufzeit einschließlich etwaiger Verlängerungsoptionen. Es gelten ausschließlich die Vertragsbedingungen des Auftraggebers; allgemeine Geschäftsbedingungen des Auftragnehmers werden nicht Vertragsbestandteil. Es gilt deutsches Recht unter Ausschluss internationaler Übereinkommen, insbesondere des UN-Kaufrechtsabkommens.
Vertragssprache ist Deutsch.
Das Verfahren wird als offenes Verfahren durchgeführt. Konkrete Daten für Bieterfragen, Angebotsfrist, Bindefrist oder geplanten Zuschlag sind in den vorliegenden Unterlagen nicht genannt. Der Vertrag kommt mit Zuschlagserteilung zustande; danach kontaktiert der Auftragnehmer den Auftraggeber umgehend zur Leistungserfüllung. Abnahmekriterien für die Inbetriebnahme sind: vollständige Installation, abgeschlossene IQ/OQ, Reproduzierbarkeit innerhalb definierter Ranges (Volumencheck) sowie abgeschlossene Einweisung und Schulung aller Benutzer.
Aus den Original-Unterlagen dieses Verfahrens gewonnen.
Beim offenen Verfahren fordert der Auftraggeber eine unbeschränkte Zahl von Unternehmen öffentlich zur Abgabe von Angeboten auf. Eine vorgeschaltete Eignungsprüfung gibt es nicht, Eignung und Angebot werden in einem Schritt eingereicht und geprüft.
Die Bekanntmachung stammt aus einer Quelle, die nationale und EU-weite Verfahren gemeinsam führt. Ob ober- oder unterschwellig vergeben wurde, steht in der Bekanntmachung selbst und in den Vergabeunterlagen des Verfahrens.
Für eine eigene Beschaffung lässt sich aus diesem Verfahren mehr ableiten als der Gegenstand: wie der Auftraggeber die Leistung beschrieben und gegliedert hat, welche Eignungsnachweise er verlangt, wie er Preis und Qualität gewichtet und welche Vertragsbedingungen er beilegt. Genau diese Unterlagen liegen im Vergabe-Archiv vollständig vor, auch nachdem das Verfahren auf den Vergabeplattformen offline genommen wurde.
Universitätsklinikum Heidelberg ist der öffentliche Auftraggeber dieser Ausschreibung mit Erfüllungsort Heidelberg.
Beschafft wird ein einzelner GMP-konformer, automatischer Peptidsynthesizer für den Neubau des Centrums für Innovative Therapien (CIT) am Universitätsklinikum Heidelberg. Das Gerät soll zur Herstellung von peptidbasierten Tumorvakzinen eingesetzt werden und muss in einem vollständig geschlossenen System arbeiten, das Kontaminationen durch Fremdpartikel oder Fremdpeptide ausschließt. Es muss die parallele und unabhängige Synthese von mindestens 20 Sequenzen im Batch-Prinzip bei Raumtemperatur ermöglichen, mit Reaktorvolumina für 50 bis 1000 µmol.
Das Verfahren wird als offenes Verfahren durchgeführt. Konkrete Daten für Bieterfragen, Angebotsfrist, Bindefrist oder geplanten Zuschlag sind in den vorliegenden Unterlagen nicht genannt. Der Vertrag kommt mit Zuschlagserteilung zustande; danach kontaktiert der Auftragnehmer den Auftraggeber umgehend zur Leistungserfüllung. Abnahmekriterien für die Inbetriebnahme sind: vollständige Installation, abgeschlossene IQ/OQ, Reproduzierbarkeit innerhalb definierter Ranges (Volumencheck) sowie abgeschlossene Einweisung und Schulung aller Benutzer.
Das System muss den EU-GMP-Richtlinien, insbesondere Annex 11 oder 21 CFR Part 11, entsprechen und die ALCOA+-Prinzipien zur Datenintegrität gewährleisten. Das Gerät muss freistehend und außerhalb eines Abzugs aufstellbar sein und die Maße von max. 180 cm Höhe, 130 cm Breite und 90 cm Tiefe einhalten. Die Stromversorgung muss mit 230 V / 50 Hz kompatibel sein; CE-Konformität ist erforderlich. Reaktoren und Reagenzienbehälter müssen ein geschlossenes System bilden, unter Schutzgasatmosphäre betreibbar und mit Einweg-Komponenten kompatibel sein. Das System muss mindestens 25 Positionen für Bausteine (Bausteingefäße min.
Die Garantie des Herstellers (commercial warranty) beträgt 24 Monate ab vollständiger Inbetriebnahme und Übergabe. Zwischen Jahr 1 und Jahr 2 ist eine vorbeugende Wartung (preventive maintenance) verpflichtend durchzuführen. Ab Jahr 3 muss der Abschluss eines Wartungs- bzw. Servicevertrags mit Leistungsumfang gemäß einer zu definierenden Qualitätssicherungsvereinbarung (quality assurance agreement) möglich sein; eine jährliche Kündigung dieser Serviceverträge muss möglich sein. Die vom Auftragnehmer angebotenen Preise haben Gültigkeit über die gesamte Vertragslaufzeit einschließlich etwaiger Verlängerungsoptionen.
Aus den Unterlagen haben wir 4 Eignungskriterien und 2 Zuschlagskriterien herausgezogen, darunter: Betriebshaftpflichtversicherung eines in der EU zugelassenen Versicherungsunternehmens mit einer Deckungssumme von mindestens 2 Mio..
Alle Dokumente dieses Verfahrens liegen im Vergabe-Archiv und lassen sich als ZIP herunterladen, auch nachdem die Ausschreibung auf den Vergabeplattformen offline genommen wurde. Enthalten sind je nach Verfahren Leistungsverzeichnis, Bewerbungsbedingungen, Vertragsbedingungen und die auszufüllenden Formulare.
Die vollständigen Vergabeunterlagen stehen Vergabe-Archiv Nutzern zur Verfügung. Die Registrierung ist kostenlos. Der Download läuft anschließend über Ihr Guthaben im Vergabe-Archiv, wie gewohnt.